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要指導医薬品及び一般用医薬品の販売に関する制度に関する事項

要指導医薬品及び一般用医薬品の販売に関する制度に関する事項

要指導医薬品及び一般用医薬品の販売に関する制度に関する事項

1 要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の定義及びこれらに関する解説
要指導医薬品:次の(1)~(3)までに掲げる医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているものであり、かつ、その適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの。(医療用から一般用医薬品に移行して間もなく、一般用医薬品としてのリスクが確定していない薬。いわゆるスイッチ直後品目。)
(1)その製造販売の承認の申請に際して第14条第8項第1号に該当するとされた医薬品であって、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの。
(2)その製造販売の承認の申請に際して(1)に掲げる医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められた医薬品であって、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの。
(3)第44条第1項・第2項に規定する毒薬・劇薬。(毒薬は当店では取扱いがありません。)
第一類医薬品:一般用医薬品としての市販経験 が少なく、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害を生ずるおそれがある医薬品であって、その使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの。
第二類医薬品:まれに日常生活に支障を来す健康被害が生じるおそれがある成分を含む医薬品で厚生労働大臣が指定するもの(第一類医薬品を除く)
第三類医薬品:第一類及び第二類以外のリスクが比較的低い一般用医薬品(日常生活に支障を来す程度ではないが、身体の変調・不調が起こるおそれがある成分を含む医薬品)

2 要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の表示に関する解説
表記する一般用医薬品のリスク区分ごとに、「要指導医薬品」、「第一類医薬品」、「第二類医薬品」、「第三類医薬品」の文字を記載し、枠で囲む。
第二類医薬品のうち、特に注意を要する医薬品については[指定第二類医薬品]と表記する。

3要指導医薬品、 第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の情報の提供に関する解説
要指導医薬品:情報提供場所にて使用者本人に薬剤師が確認ツールおよび書面を用いて行います。薬剤師の判断により他剤推奨、受診勧奨などの指導を行います。
第1類医薬品:薬剤師が確認ツールおよび書面を用いて情報提供します。薬剤師の判断により受診勧奨などの指導を行います。 指定第2類医薬品:薬剤師・登録販売者が積極的に情報提供に努めます。
第2類医薬品:薬剤師・登録販売者が情報提供などに努めます(努力義務)。
第3類医薬品:薬剤師・登録販売者が必要に応じて情報提供などに努めます。

4 指定第二類医薬品の陳列等に関する解説
指定第二類医薬品を、新構造設備規則に規定する情報提供を行うための設備から7メートル以内の範囲に陳列いたします。

5 指定第二類医薬品の禁忌の確認及び専門家への相談勧告に関する解説
指定第二類医薬品を購入又は譲り受ける場合は、事前に当該指定第二類医薬品の禁忌や使用上の注意を確認してください。また、特に小児や妊婦等の方は重篤な副作用が出る可能性があります。あらかじめ薬剤師や登録販売者の禁忌や使用上の注意の「してはいけないこと」についての情報提供を受けて下さい。

6 一般用医薬品の陳列に関する解説
第一類医薬品はカウンター内の所定の場所に陳列します。 また、第二類医薬品、第三類医薬品については、それらが混在しないように陳列します。

7 医薬品による健康被害の救済に関する制度に関する解説
医薬品は人の健康の保持増進に欠かせないものですが、使用に当たって万全の注意を払ってもなお副作用の発生を防止できない場合があります。
このため、医薬品(病院・診療所で投薬されたものの他、薬局で購入したものも含みます。)を適正に使用したにもかかわらず副作用による一定の健康被害 が生じた場合に、医療費、医療手当、障害年金などの給付を行い、これにより被害者の救済を図ろうというのが、医薬品副作用被害救済制度です。(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構ホームページより抜粋)
<お問い合せ先>
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 救済制度相談窓口
電話番号:0120-149-931  月~金(祝日・年末年始を除く)9:00-17:30

8その他必要な事項
医薬品は、使用上の注意をよくお読みになり、用法・用量を守って、正しくお使いください。

9個人情報の適正な取扱いを確保するための措置
八ツ目漢方薬局浅草店では、以下の基本方針のもと個人情報保護の活動に取り組んでいます。プライバシーポリシー
・個人情報の収集、利用、提示は適切に行います。
・個人情報の保管、廃棄は適切に行います。
・個人情報に関する法令、規範、社内規定等を遵守します。
・個人情報保護のために、継続的改善に努めます。

販売記録作成にあたっての個人情報利用目的
医薬品の安全使用の為に症状等の情報をおうかがいさせていただくことがあります。
おうかがいした個人情報のうち、販売記録として収集した健康状態を含む諸々の情報は、医薬品の適正使用に関してのみ使用します。

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